La industria de dispositivos médicos es una industria acelerada con innumerables avances tecnológicos. Con este mercado en constante crecimiento, la seguridad del paciente es el aspecto más importante que se puede garantizar a través de dispositivos médicos de alta calidad. Es necesario que los fabricantes de dispositivos médicos sigan estrictos requisitos reglamentarios, ya que los profesionales de la salud confían en los dispositivos médicos para la salud y la seguridad de los pacientes.

 

ISO (Organización Internacional para la Estandarización) establece un Sistema de Gestión de Calidad que es reconocible en los principales mercados de todo el mundo. La conformidad con la norma ISO 13485 establece que el fabricante ha alcanzado un estándar objetivo de excelencia que le permite lograr la satisfacción del cliente.

Cumplir con las reglas mencionadas por la norma ISO 13485 reduce los riesgos y las fallas asociadas con la fabricación de dispositivos médicos, lo que garantiza la estandarización de piezas y componentes, normas predefinidas de servicio posventa y confiabilidad en la calidad general del producto.

 

• Trazabilidad: Es la capacidad de identificar y rastrear la historia del producto con respecto a su ubicación, distribución y aplicación. La función de la trazabilidad en el marco de los dispositivos médicos es detallar por qué, cómo, dónde y cuándo se ha fabricado un producto.

En caso de cualquier defecto en las piezas, se puede identificar la fuente y el lote de las piezas/componentes y se pueden reemplazar fácilmente recuperando los defectuosos.

 

• Atención al cliente: El Sistema de gestión de la calidad requiere que el fabricante tenga en cuenta las necesidades del cliente. El producto está diseñado y desarrollado teniendo en cuenta los requisitos y expectativas del cliente, ya que la satisfacción del cliente es uno de los principios establecidos en la norma ISO 13485. La norma también establece pautas para salvaguardar la propiedad del cliente durante la posventa y mantener la conformidad del producto durante el servicio, almacenamiento y distribución. .

 

• Mejora continua: ISO 13485 garantiza la eliminación de productos no conformes (piezas defectuosas y rechazadas) para evitar que se repitan. La gerencia necesita definir acciones correctivas y preventivas y revisar todas estas en Auditorías internas programadas regularmente.

En caso de algún error, se realiza un análisis de causa raíz y se modifican los procesos internos donde sea necesario.

 

• Mantenimiento de datos: los datos son la base de la mejora de la calidad. En cada etapa del ciclo de vida del producto, se prepara documentación para realizar un seguimiento de todos los procesos y cambios que ocurren. Los datos de proveedores de productos, los datos de diseño y los resultados de las pruebas se mantienen y tienen acceso abierto a la gerencia. Esto permite a los fabricantes de dispositivos médicos mantener el rendimiento y la seguridad de los dispositivos médicos.

 

Ahora, la FDA de EE. UU. ha revelado sus planes para modificar sus requisitos del sistema de calidad para armonizarlos con la norma ISO 13485:2016.

Estado Equipos Médicosser una empresa certificada ISO 13485:2016 es entregardispositivos médicos confiablescon excepcionales estándares de calidad y servicio.

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