L'industrie des dispositifs médicaux est une industrie en évolution rapide avec d'innombrables avancées technologiques. Avec ce marché en croissance constante, la sécurité des patients est l'aspect le plus important qui peut être assuré grâce à des dispositifs médicaux de haute qualité. Il est nécessaire que les fabricants de dispositifs médicaux respectent des exigences réglementaires strictes, car les professionnels de la santé comptent sur les dispositifs médicaux pour la santé et la sécurité des patients.

 

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) définit un système de gestion de la qualité reconnaissable sur les principaux marchés du monde. La conformité à la norme ISO 13485 établit que le fabricant a atteint une norme objective d'excellence qui lui permet d'atteindre la satisfaction du client.

Le respect des règles mentionnées par la norme ISO 13485 réduit les risques et les défaillances associés à la fabrication de dispositifs médicaux en garantissant la standardisation des pièces et des composants, les normes de service après-vente prédéfinies et la fiabilité de la qualité globale du produit.

 

• Traçabilité : C'est la capacité d'identifier et de retracer l'historique du produit en ce qui concerne son emplacement, sa distribution et son application. La fonction de la traçabilité dans le cadre des dispositifs médicaux est de détailler pourquoi, comment, où et quand un produit a été fabriqué.

En cas de défaut de pièces, la source et le lot de pièces/composants peuvent être identifiés et ceux-ci peuvent être facilement remplacés en rappelant ceux qui sont défectueux.

 

• Priorité au client : le système de gestion de la qualité exige que le fabricant tienne compte des besoins des clients. Le produit est conçu et développé en tenant compte des exigences et des attentes du client puisque la satisfaction du client est l'un des principes énoncés dans la norme ISO 13485. La norme établit également des lignes directrices pour protéger la propriété du client pendant l'après-vente et maintenir la conformité du produit pendant l'entretien, le stockage et la distribution. .

 

• Amélioration continue : ISO 13485 assure l'élimination des produits non conformes (pièces rebutées, défectueuses) pour éviter leur réapparition. La direction doit définir des actions correctives et préventives et les examiner lors d'audits internes réguliers.

En cas d'erreur, une analyse des causes profondes est effectuée et les processus internes sont modifiés si nécessaire.

 

• Maintenance des données : les données sont le fondement de l'amélioration de la qualité. À chaque étape du cycle de vie du produit, une documentation est préparée pour garder une trace de tous les processus et changements qui se produisent. Les données des fournisseurs sur les produits, les données de conception et les résultats des tests sont conservés et ont un accès ouvert à la direction. Cela permet aux fabricants de dispositifs médicaux de maintenir les performances et la sécurité des dispositifs médicaux.

 

Maintenant, l'US-FDA a révélé son intention de modifier ses exigences de système qualité pour s'harmoniser avec la norme ISO 13485:2016.

Statut des équipements médicauxêtre une entreprise certifiée ISO 13485:2016, c'est livrerdispositifs médicaux fiablesavec des normes de qualité et de service exceptionnelles.

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